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細菌內毒素
細菌內毒素微生物學(xué)檢測

細菌內毒素

細菌內毒素檢查法是利用鱟試劑來(lái)檢測或量化由革蘭陰性菌產(chǎn)生的細菌內毒素,以判斷供試品中細菌內毒素的限量是否符合規定的一種方法。
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醫療器械的細菌內毒素檢驗


細菌內毒素檢查法是利用鱟試劑來(lái)檢測或量化由革蘭陰性菌產(chǎn)生的細菌內毒素,以判斷供試品中細菌內毒素的限量是否符合規定的一種方法。


一、細菌內毒素簡(jiǎn)介:

細菌內毒素是革蘭陰性菌細胞壁外膜中的一種組分,主要成分是脂多糖,后者由細菌細胞壁合成后轉運到細胞表面,細菌死亡或自溶后會(huì )從細菌細胞結構中釋放出來(lái),能導致人體發(fā)熱、休克甚至死亡。革蘭陰性菌的典型菌群有大腸桿菌、傷寒桿菌、淋球菌、腦膜炎球菌、志賀菌、結核桿菌,痢疾桿菌等。這類(lèi)菌群的致熱性除全菌體和胞壁中所含的肽聚糖外,突出的是其胞壁中所含的內毒素。所以,內毒素是革蘭陰性菌的主要毒力因子。


二、細菌內毒素檢測方法介紹:

目前細菌內毒素檢測包括兩種方法,即凝膠法和光度測定法,后者包括濁度法和顯色法。

1.濁度法

此方法是通過(guò)利用鱟試劑與內毒素反應發(fā)生濁度變化測定內毒素的含量?;诖嗽囼炘?,可以分為終點(diǎn)濁度法和動(dòng)態(tài)濁度法。終點(diǎn)濁度法是基于內毒素濃度與反應混合物在培養一段時(shí)間后的濁度(吸光度或透光率)的量化關(guān)系。動(dòng)態(tài)濁度法是測定反應混合物達到預定吸光度或透光率需要的時(shí)間(初動(dòng)時(shí)間)或濁度增加的速度的方法。進(jìn)行此實(shí)驗時(shí)需要在鱟試劑生產(chǎn)商建議的培養溫度下進(jìn)行(通常是37 ±1℃)。

2.顯色法

此方法是一種通過(guò)測定鱟試劑與內毒素反應產(chǎn)生的縮氨酸釋放出的顯色基團的來(lái)進(jìn)行試驗的方法。 基于以上特殊的試驗原理,此方法可以分為終點(diǎn)顯色法與動(dòng)態(tài)顯色法。終點(diǎn)顯色法是基于內毒素的濃度與孵育結束時(shí)所釋放的顯色基團的量化關(guān)系的一種試驗方法。動(dòng)態(tài)顯色法是測定反應混合物達到預定的吸收度所需要的時(shí)間或其顏色增長(cháng)的速度。進(jìn)行此實(shí)驗時(shí)需要在鱟試劑生產(chǎn)商建議的培養溫度下進(jìn)行(通常是37±1℃)。


三、微生物學(xué)檢測標準

GB/T 14233.2-2005 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分:生物學(xué)試驗方法

2015年版《中國藥典》1143 細菌內毒素檢查法


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