0519-83587899contact@jcssmt.com
無(wú)菌試驗
無(wú)菌試驗

無(wú)菌試驗

無(wú)菌試驗是無(wú)菌醫療器械產(chǎn)品生產(chǎn)控制過(guò)程中的一項重要內容。其檢驗方法、檢驗結果判定及檢驗人員業(yè)務(wù)能力等因素直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。無(wú)菌試驗法適用于檢查藥典要求無(wú)菌的藥品、生物制品、醫療器具、原料、輔料及其他品種是否無(wú)菌的一種方法。
產(chǎn)品詳情

無(wú)菌試驗是無(wú)菌醫療器械產(chǎn)品生產(chǎn)控制過(guò)程中的一項重要內容。其檢驗方法、檢驗結果判定及檢驗人員業(yè)務(wù)能力等因素直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。

無(wú)菌試驗法適用于檢查藥典要求無(wú)菌的藥品、生物制品、醫療器具、原料、輔料及其他品種是否無(wú)菌的一種方法。

采用《中國藥典》2015版通則1101測試方法,可用于測試醫藥產(chǎn)品,也可用于醫療器械(滅菌方法已驗證)的檢測。


測試方法

無(wú)菌試驗檢查法包括薄膜過(guò)濾法和直接接種法。只要供試品性狀允許,應采用薄膜過(guò)濾法。供試品無(wú)菌檢查所采用的檢查方法和檢驗條件應與驗證的方法相同。無(wú)菌試驗過(guò)程中,若需使用表面活性劑、滅活劑、中和劑等試劑,應證明其有效性,且對微生物無(wú)毒性。


參考標準

中國藥典2015版第四部1101

ISO 11737-2:2009

USP 42<71>

GB/T 14233.2-2005


樣品要求

無(wú)菌試驗: 需根據供試品類(lèi)型及裝量決定極小檢驗量

無(wú)菌試驗內容

預計耗時(shí)

培養基或方法適用性驗證

14

無(wú)菌檢查

16-18


關(guān)聯(lián)產(chǎn)品
立即咨詢(xún)
姓名*
電話(huà)*
郵箱
留言?xún)热?span style="color:#f00">*
驗證碼*
  
其他產(chǎn)品
熱門(mén)產(chǎn)品