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        臨床前動(dòng)物實(shí)驗
        臨床前動(dòng)物實(shí)驗

        臨床前動(dòng)物實(shí)驗

        臨床前動(dòng)物實(shí)驗(animal experiment)指在實(shí)驗室內,為了獲得有關(guān)生物學(xué)、醫學(xué)等方面的新知識或解決具體問(wèn)題而使用動(dòng)物 進(jìn)行的科學(xué)研究。動(dòng)物實(shí)驗必須由經(jīng)過(guò)培訓的、具備研究學(xué)位或專(zhuān)業(yè)技術(shù)能力的人員進(jìn)行或在其指導下進(jìn)行。
        產(chǎn)品詳情

        醫療器械臨床試驗前是否需要做臨床前動(dòng)物實(shí)驗?


        在我國,醫療器械根據風(fēng)險程度由低到高實(shí)行分類(lèi)管理。其中II類(lèi)、III類(lèi)實(shí)行注冊管理,高風(fēng)險及創(chuàng )新型醫療器械通常需要進(jìn)行臨床試驗。在醫療器械臨床試驗之前,哪些產(chǎn)品需要開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗、如何開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗?


        臨床前動(dòng)物實(shí)驗臨床前動(dòng)物實(shí)驗

        一、關(guān)于醫療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗的相關(guān)法規

        《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》中第七條規定:臨床試驗前,申辦者應當完成試驗用醫療器械的臨床前研究,包括產(chǎn)品設計(結構組成、工作原理和作用機理、預期用途以及適用范圍、適用的技術(shù)要求)和質(zhì)量檢驗、動(dòng)物試驗以及風(fēng)險分析等,且結果應當能夠支持該項臨床試驗。質(zhì)量檢驗結果包括自檢報告和具有資質(zhì)的檢驗機構出具的一年內的產(chǎn)品注冊檢驗合格報告。雖然提出了動(dòng)物實(shí)驗要求,并未規定哪些產(chǎn)品需要開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗。

        2019年4月18日,為加強醫療器械產(chǎn)品注冊工作的監督和指導,進(jìn)一步提高醫療器械注冊審查質(zhì)量,國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械動(dòng)物實(shí)驗研究技術(shù)審查指導原則 第YI 部分:決策原則》。這是開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗判定路徑依據,具有里程碑的意義。這是國家藥監部門(mén)SHOU CI發(fā)布關(guān)于動(dòng)物實(shí)驗的官方文件,結束了醫療器械動(dòng)物實(shí)驗長(cháng)期無(wú)規可循的局面。

        二、動(dòng)物實(shí)驗的主要目的和意義

        動(dòng)物實(shí)驗是科學(xué)、合理的評價(jià)醫療器械安全性和有效性的重要手段之一,其屬于產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)中的重要研究,可為產(chǎn)品設計定型提供相應的證據支持。

        若需開(kāi)展臨床試驗,可為醫療器械能否用于人體研究提供支持。通過(guò)相關(guān)動(dòng)物模型來(lái)考察產(chǎn)品的安全性和有效性,以及臨床相關(guān)參數的確定,預測其在人群中使用時(shí)可能出現的不良事件,降低臨床試驗受試者和臨床使用者承擔的風(fēng)險,并為臨床試驗方案的制定提供依據。

        動(dòng)物實(shí)驗的意義:為產(chǎn)品設計定型提供相應的證據支持;為醫療器械能否進(jìn)入臨床研究階段提供依據;實(shí)現對臨床受試者的保護;為醫療器械能否進(jìn)行臨床試驗或臨床試驗如何設計提供參考。

        三、動(dòng)物實(shí)驗方案的設計要求

        應當建立與擬申報產(chǎn)品預期用途相對應的各個(gè)解剖部位應用的動(dòng)物模型。

        動(dòng)物實(shí)驗還應根據擬申報器械的性能結構特點(diǎn)及臨床使用情況,選取合適的對照產(chǎn)品。

        評價(jià)指標應當覆蓋有效性指標及安全性指標。

        試驗例數的選擇應符合統計學(xué)原則。

        四、是否開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗的決策

        1、開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗前,我們應遵循動(dòng)物福利倫理原則:“替代(Replacement)、減少(Reduction)和優(yōu)化(Refinement)” 原則。

        2、首先應識別研發(fā)器械的預期用途特征和主要風(fēng)險,若可通過(guò)實(shí)驗室研究,或有經(jīng)過(guò)確認/驗證的非活體研究、計算機模擬等替代性研究,或通過(guò)與市售同類(lèi)產(chǎn)品的性能對比研究,即可充分驗證產(chǎn)品的安全性、有效性,基于動(dòng)物福利倫理的考慮,應免于動(dòng)物實(shí)驗。

        有指導原則,以指導原則為準。

        3、對于在目錄中的醫療器械,是否需要開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗得具體問(wèn)題具體分析。不在目錄的產(chǎn)品,也可能需要開(kāi)展實(shí)驗。

        江蘇科標醫學(xué)嚴格遵循GLP規范,擁有先進(jìn)的實(shí)驗設備和專(zhuān)業(yè)的研究人員,協(xié)助制造商在實(shí)驗方案制定,動(dòng)物模型選擇,實(shí)驗結果分析,實(shí)驗報告撰寫(xiě)等發(fā)揮重要作用。

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